O Food and Drug Administration (FDA), dos EUA, aprovou o Tivicay (dolutegravir), um novo medicamento para tratar a infecção pelo HIV-1. Tivicay é um inibidor da transferência da cadeia pela integrase, que interfere com as enzimas necessárias para o HIV multiplicar-se.
A dose usual é de um comprimido ao dia em combinação com outros fármacos antirretrovirais. Tivicay está aprovado para utilização em uma ampla população de doentes infectados pelo HIV. Ele pode ser usado para o tratamento de adultos infectados pelo HIV que nunca tomaram medicamentos para tratar o vírus HIV (sem tratamento prévio) e adultos infectados pelo HIV que tomaram anteriormente terapêutica antirretroviral (tratamento-experientes), incluindo aqueles que foram tratados com outros inibidores da transferência da cadeia pela integrase. Tivicay também está aprovado para crianças com 12 anos ou mais, com pelo menos 40 quilogramas (kg), sem tratamento prévio ou tratamento-experientes, mas que não tenham usado anteriormente outros inibidores da transferência da cadeia pela integrase.
“Indivíduos infectados pelo HIV exigem regimes de tratamento personalizado para atender a sua condição e as suas necessidades”, disse Edward Cox, diretor do Office of Antimicrobial Products do FDA’s Center for Drug Evaluation and Research. “A aprovação de novas drogas como o Tivicay, que adicionam opções aos tratamentos existentes, continua a ser uma prioridade para o FDA.”
A segurança e a eficácia do Tivicay em adultos foram avaliadas em 2.539 participantes inscritos em quatro ensaios clínicos. Os participantes foram aleatoriamente designados para receber Tivicay ou Isentress (raltegravir), cada um em combinação com outros medicamentos antirretrovirais, ou Atripla, uma combinação de dose fixa de efavirenz, emtricitabina e tenofovir. Os resultados mostraram que os regimes contendo Tivicay foram eficazes na redução da carga viral.
Um quinto ensaio clínico estabeleceu a farmacocinética, a segurança e a atividade de Tivicay como parte de regimes de tratamento para crianças infectadas pelo HIV, com 12 anos ou mais, com pelo menos 40 kg que não tomaram anteriormente medicamentos inibidores da transferência da cadeia pela integrase.
Efeitos colaterais mais comuns observados durante os estudos clínicos incluem dificuldade para dormir (insônia) e dor de cabeça. Efeitos secundários graves incluem reações de hipersensibilidade e função hepática anormal em indivíduos coinfectados com hepatite B e/ou hepatite C. A bula do Tivicay dá conselhos sobre a forma de monitorar pacientes para os efeitos secundários mais graves.
Fonte: FDA